您的位置: 苏州信息港 > 国内 > 正文

扬子江药业集团广州海瑞药业顺利完成欧盟GMP检查,质量管理水平再获国际认可

2024-06-19来源:网络阅读: 1256

近日,扬子江药业集团旗下广州海瑞药业有限公司(简称“海瑞药业”)的非最终灭菌冻干制剂品种顺利完成欧盟GMP检查,标志着其质量管理体系和生产能力得到国际权威认证机构认可,进一步提升了国际竞争力。

欧盟作为全球重要的药品市场之一,其药品准入标准和监管要求十分严苛,欧盟GMP认证/检查具有广泛的国际影响力。本次动态生产检查,荷兰检查组一行重点关注产品生产和检验全过程,聚焦车间、化验室、仓库等区域以及质量体系管理相关文件,海瑞药业凭借专业态度和高标准质量管理,赢得了检查组的高度认可和赞誉。

自创立以来,海瑞药业始终坚持将质量管理作为企业的核心竞争力,认真贯彻落实扬子江药业集团各项质量管理要求,不断加强质量管理体系建设,强化全员风险防控意识,通过引进先进的管理理念和技术手段,不断完善生产流程,确保产品安全、有效、可及。2023年,公司锐意QC小组课题在全国医药行业质量管理QC小组活动成果发表中荣获一等奖;天行健QC小组课题荣获中国质量协会2023年全国OC小组成果发表交流活动“示范级”成果,充分展现了其在药品质量控制方面的专业能力。

海瑞药业努力践行扬子江药业集团药品质量风险管控模式,积极与国际先进体系全面接轨,旨在全面提升国际化生产标准。早在2012年,海瑞药业固体1号车间就已通过欧盟GMP认证;冻干粉针剂1号车间于2023年通过了澳大利亚TGA GMP认证。在智能制造领域,海瑞药业亦取得了重要突破,除建立了DMS质量管理、trackwise偏差管理、Esafety以及EAM信息化管理系统外,搭建的涵盖全自动化智能可控温湿度仓储管理系统的“智能仓储”场景,实现了库存数据的及时可视化、库房环境及时满足药品储存需求,获评2023年国家智能制造优秀场景。

近年来,扬子江药业集团在国际化进程中不断加快步伐,现已有5个车间、7个制剂和1个中药提取物通过欧盟 GMP 认证;2个车间、1个原料药、1个制剂通过澳大利亚TGA GMP认证。截至2024年5月,集团累计已有104个品种出口42个国家和地区。


滚动推荐
2024-02-01获首批Super AI超级试验挑战证书 星纪元ES 智能化水平被权威机构认可
获首批Super AI超级试验挑战证书 星纪元ES 智能化水平被权威机构认可...[详细]
2023-11-14市场首发:《中央企业司库体系建设白皮书》
市场首发:《中央企业司库体系建设白皮书》...[详细]
2024-01-25斯凯孚中国润滑管理研发中心及生产基地正式投产
斯凯孚中国润滑管理研发中心及生产基地正式投产...[详细]
2024-01-23各地积极扩大有效益投资 为经济持续回升向好提供支撑
各地积极扩大有效益投资 为经济持续回升向好提供支撑...[详细]
2024-06-22​ 智己汽车获颁UN R155车辆网络安全管理体系认证 最严苛国际认证,给你满满“安全感”
​ 智己汽车获颁UN R155车辆网络安全管理体系认证 最严苛国际认证,给你满满“安全感”...[详细]
2023-10-11比互联网+物联网大300倍的巨无霸人联网来了
比互联网+物联网大300倍的巨无霸人联网来了...[详细]
2024-02-21中信银行促消费活动彰显服务温度
中信银行促消费活动彰显服务温度...[详细]
2023-09-27树立正确金融观念,提高未成年人风险防范意识
树立正确金融观念,提高未成年人风险防范意识...[详细]
2024-07-11杭州律师事务所排名前十(2024年最新)
杭州律师事务所排名前十(2024年最新)...[详细]
2024-05-27在流量时代,长福新能源走出了一条与众不同的“野”路子
在流量时代,长福新能源走出了一条与众不同的“野”路子...[详细]